Decreto liquidità, il trattamento fiscale dei farmaci ad uso compassionevole

Il decreto Liquidità prevede un trattamento fiscale agevolato per i farmaci ad uso compassionevole, ovvero quei farmaci che sono ancora inseriti in programmi di sperimentazione.

Tali farmaci sono usati per i pazienti affetti da coronavirus, visto che al momento non sono ancora stati sperimentati trattamenti medici efficaci.

All’articolo 27 il decreto numero 23 dell’8 aprile 2020 prevede che la cessione gratuita di tali farmaci da parte delle imprese abbia un trattamento fiscale agevolato.

Può essere applicata la detrazione dell’IVA, anche in deroga ai principi generali, e la deduzione del costo di acquisto.

Il valore normale dei farmaci ceduti non concorre alla formazione dei ricavi del soggetto cedente ai fini delle imposte dirette.

Decreto Liquidità, il trattamento fiscale dei farmaci ad uso compassionevole: i chiarimenti dell’Agenzia delle Entrate

Il decreto Liquidità intende favorire la cessione gratuita dei farmaci ad uso compassionevole.

Si tratta di quei farmaci ancora inseriti in programmi sperimentali che, tuttavia, possono essere particolarmente utili nella cura dei pazienti affetti da coronavirus in quanto non sono ancora state sperimentate terapie efficaci.

A livello fiscale l’articolo 27 del decreto numero 23 dell’8 aprile 2020 prevede le seguenti agevolazioni:

• il valore normale dei farmaci ceduti non concorre alla formazione dei ricavi del soggetto cedente ai fini delle imposte dirette;
• non opera la presunzione di cessione dell’articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica numero 441 del 10 novembre 1997.

Le misure per le imprese che cedono gratuitamente farmaci ad uso compassionevole sono spiegate nella circolare numero 9 del 13 aprile 2020 dell’Agenzia delle Entrate.

Agenzia delle Entrate - Circolare numero 9/E del 13 aprile 2020

Decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante “Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”.

Il documento di prassi specifica che:

“La relazione illustrativa dell’articolo in commento espressamente precisa che: «la disposizione mira a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole, equiparando ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione ed escludendo la concorrenza del loro valore normale alla formazione dei ricavi ai fini delle imposte dirette».”

Nello specifico l’Agenzia delle Entrate sottolinea due effetti della misura:

• ai fini IVA, l’esercizio del diritto alla detrazione relativa all’acquisto anche in deroga ai principi generali;
• ai fini delle imposte dirette, la deduzione dei costi sostenuti al momento del loro acquisto.

Decreto Liquidità, quali sono i farmaci ad uso compassionevole

L’articolo 27 del decreto Liquidità prevede un particolare trattamento fiscale per le cessioni di farmaci ad uso compassionevole da parte delle imprese.

Tali farmaci appartengono ancora a programmi sperimentali e sono utilizzati per far fronte all’emergenza coronavirus, dato che non esistono terapie ancora sperimentate per i pazienti affetti da Covid-19.

L’indicazione su quali farmaci sono considerati “ad uso compassionevole” è contenuta nell’articolo 3 del decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017.

Tale articolo elenca i seguenti requisiti:

• i farmaci prescritti dal medico per un singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici, per uso nominale o nell’ambito di programmi di uso terapeutico;
• i farmaci prescritti da più medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici;
• i farmaci prescritti dal medico o da gruppi collaborativi per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di tollerabilità, sicurezza ed efficacia tali da configurare un’indicazione di continuità terapeutica, anche a conclusione della sperimentazione clinica;
• in caso di malattie rare e tumori rari, la richiesta di medicinali, per i quali sono disponibili solo studi clinici sperimentali di fase I, è presentata dal medico che dirige il centro clinico individuato dalla regione per il trattamento delle malattie rare o il centro clinico appartenente alla Rete nazionale dei tumori rari.