Iva dispositivi medici: quando si applica l’aliquota ridotta del 10 per cento?

Iva dispositivi medici, qual è l’aliquota da considerare? Solo se classificabili come prodotti farmaceutici e medicamenti nella nomenclatura combinata, si può applicare il 10%.

La Legge di Bilancio 2019 sul tema ha introdotto una norma di interpretazione autentica per superare l’apparente divergenza tra la classificazione delle Dogane e la categoria ai fini commerciali in cui rientrano alcuni prodotti.

L’Agenzia delle Entrate con la risposta all’interpello numero 507 del 10 dicembre 2019 chiarisce come individuare la giusta misura per il versamento dell’imposta sul valore aggiunto.

Come di consueto, lo spunto per fare luce sulla questione arriva dall’analisi di un caso pratico.

Agenzia delle Entrate - Risposta all’interpello numero 507 del 10 dicembre 2019

Aliquota IVA dispositivi medici.

Iva dispositivi medici: quando si applica l’aliquota ridotta pari al 10 per cento

Una società che svolge attività di progettazione e realizzazione tramite officine terze di integratori alimentari e dispositivi medici si rivolge all’Amministrazione finanziari per conoscere la giusta aliquota Iva da applicare. Sotto la lente di ingrandimento ci sono 11 prodotti diversi.

Con la risposta all’interpello numero 507, l’Agenzia delle Entrate dà il via libera alla società per l’applicazione dell’aliquota IVA al 10%, ma solo per alcuni dispositivi medici.

Si specifica:

La norma di interpretazione autentica fa rientrare nell’ambito del numero 114) della Tabella A, parte III, allegata al d.P.R. n. 633 del 1972, tra i beni soggetti all’aliquota IVA del 10 per cento, “i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (...)”.

E quindi non tutti i dispositivi medici, indistintamente, possono rientrare nell’ambito del numero 114) che prevede l’aliquota ridotta per “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale”.

Il documento sottolinea, infatti, sottolinea che per stabilire la percentuale corretta è determinante la classificazione merceologica dell’Agenzia Dogane Monopoli.

Iva dispositivi medici: quando si applica l’aliquota del 10 per cento? Differenza tra dispositivo medico e medicinale

La norma di interpretazione autentica, prevista dalla Legge di Bilancio 2019, nasce per risolvere il problema dell’applicazione dell’aliquota IVA ridotta proprio per i prodotti che, anche se classificati dalle Dogane tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, ma come dispositivi medici.

Partendo, quindi, dall’origine della precisazione della Legge di Bilancio 2019 è necessario fare una distinzione tra la definizione di prodotto medicinale e quella di dispositivo medico.

La prima, contenuta nel Decreto Legislativo numero 219 del 24 aprile 2006, include nel concetto di medicinale:

• “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane”;
• “ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”.

Mentre dall’Europa, e in particolare dal Regolamento UE 2017/745, si può rintracciare la definizione di dispositivo medico:

“qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi”.

Sulla base della normativa di riferimento così come arricchita dalla Legge di Bilancio 2019, quindi, anche ai dispositivi medici è possibile applicare l’aliquota Iva del 10% ma solo se classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata “Medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto”. Per tutti altri resta il valore ordinario del 22%.